Phonelum 是谁做的

由深圳市音枢电子有限公司持有的助听器品牌，技术来自一家只做助听器的公司。

公司

技术源于清华，制造在深圳

Phonelum 由深圳市音枢电子有限公司持有，助听器本身由深圳市智听科技有限公司研发制造。智听是国家高新技术企业、广东省专精特新企业，技术源于清华大学。

智听只做智能助听器这一件事。Phonelum 是 RIC 3.0 平台的美国市场版本，这个平台在国内已经过一年销售、数万名用户的检验——所以送到美国市场的是一台被验证过的设备，而不是第一次尝试。

产品背后

6nm 恒玄 BES2800 AI 助听芯片。恒玄已通过产业基金战略投资智听——这个平台是共同开发出来的，不是货架上买来的。

自研 JI 助听算法，替代了过去依赖的第三方黑盒算法。因为是自己的，所以能解释它在做什么，也能持续迭代。

与北京同仁医院共建国家重点研发计划下的联合实验室，与北京大学深圳医院开展 AI 听觉研究项目。

12 项以上中国发明专利，生产环节通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证。

合规

Phonelum 助听器已完成 FDA Establishment Registration（工厂注册） 和 Device Listing（器械列名），符合 FDA 的 OTC 助听器法规，可在美国作为非处方助听器合法销售。

面向 18 周岁以上、轻中度听力损失成年人的 OTC 助听器不需要 510(k) 上市前通知，产品标签和包装已按 FDA 的 OTC 标识要求设计。这与其他 OTC 助听器品牌走的是同一条路径 ——是路径不同，不是没有路径，就像非处方药与处方药的审批路径不同一样。

Phonelum 助听器为面向 18 周岁以上、自感轻中度听力损失成年人的 OTC（非处方）助听器，不适用于儿童，也不适用于重度及极重度听力损失。如出现突发性听力下降、耳痛、耳道流液、眩晕，或仅单侧耳听力下降，请停止使用并及时就医。

联系

关于佩戴、想让我们看看听力图、或者设备不太对劲——写信给我们，会有人回复。

如果是已经在用的设备出了问题，请附上充电盒底部的序列号，可以少来回一趟。